Pharma 制药

适配制药行业严苛标准，提供无菌化粉体加工方案，兼顾工艺合规与生产高效，满足医药制造需求

高活性药物成分

在全球范围内，越来越多的制药商正在使用高活性药物成分（HPAPI）进行研究和生产。这为新疗法的开发铺平了道路，这些新疗法能够以更低的剂量治疗患者，同时提高药物成分的疗效。

因此，在生产药品时，对产品和人员安全的要求也随之提高。这里至关重要的是，要切实保护员工，防止他们意外接触活性物质。通过合适的密闭隔离方案，可以满足对操作人员安全的这一要求。

因此，巨大的挑战在于以最佳方式整合相互矛盾的要求：

l 系统的安全性，以确保操作人员的安全

l 用于实现稳定生产结果的流程自动化

l 隔离器的人体工程学设计。其设计必须确保用户能够正确执行所有必要的工作步骤。

l 经济效率：例如，系统对不同产品的灵活性、生产车间的技术环境、与现有生产流程的整合

l 符合当前根据动态药品生产管理规范（cGMP）制定的质量和文件记录相关监管要求

l 专为与隔离器配合运行而定制的特殊系统组件

基于成熟理念的可靠解决方案

每个隔离器的设计都满足以下技术方面的要求：

· 药品的具体要求

· 必要的生产工艺步骤

· 产品的毒性

· 所需的批量大小

· 生产车间现有的技术环境

由单一供应商提供的完整系统具有接口定义清晰的优势，这是达到所需职业接触限值（OEL）的一个重要因素。

所谓的多功能粉碎隔离器系统的使用，使得生产多种要求各异的产品成为可能。这种通用的系统理念意味着，在更换粉碎机后，所需的安全等级能立即恢复。

正是高活性药物成分（HPAPI）的固有特性，决定了隔离器在整个 HPAPI 生产过程中的核心地位和不可替代性。

高活性药物成分（HPAPI）具有治疗优势 —— 剂量低且疗效高，但这也必然伴随着安全风险，包括高毒性以及极其严格的职业接触限值（OEL）要求。这意味着，从工艺处理到物料转移，绝对密闭的隔离必须成为高活性药物成分所有生产环节的核心前提。

隔离器系统正是能够同时提供可靠的操作人员安全保护、稳定的产品质量保证、严格的交叉污染防控以及完全符合现行 cGMP 法规要求的核心载体。本质上，高活性药物成分（HPAPI）生产的安全阈值、工艺稳定性和法规符合性均取决于隔离器系统的设计能力和性能

在高活性药物成分（HPAPI）生产场景中，对个性化、高适应性解决方案的需求不断升级，受此推动，隔离器的技术迭代和深度优化也成为紧跟制药行业发展的核心关注点。

为了能将隔离器整合到现有的生产流程中，需要考虑该系统上下游的工艺步骤，并将相应的接口整合到隔离器中。这可以通过多种技术解决方案来实现：根据批次大小或职业接触限值（OEL），可选用双蝶阀、快速转移端口（RTPs）或连续衬垫系统。

· 最高职业接触限值（职业接触限值为 50 ng/m³）

· 隔离器内部的多功能处理系统可提供多功能解决方案

· 集成式失重加料 —— 工艺参数

· 集成过滤器，操作简便

· 专为隔离器设计的组件

· 工艺区与技术区明确分离

· 实物 / 虚拟模型，实现理想的人体工程学设计

· 无死角设计

· 易于拆卸和清洁

· 现代化自动化理念

· 可整合到现有工艺流程中

· 整体式设计制造

· 验证文件

隔离器系统的进一步开发

高密闭性任务借助隔离器来完成。实践表明，每个隔离器都必须适应药品及其生产工艺的特定要求、批量大小以及生产车间的技术环境。为满足具有保证职业接触限值（OEL）的完全密闭过程控制的要求，细川密克朗集团对隔离器密闭系统进行了进一步开发。

这些是经过高度优化、可在隔离器中运行的工艺设备。隔离器在负压下运行，以便在所有工艺阶段都能安全地处理工艺中的关键环节。人工操作步骤可通过手套进行，例如填充或转移容器、更换加工机器上的工具，以及检查或清洁。

实验验证

在投资新设备之前，请在细川测试与工艺开发中心，根据实际生产条件对所使用的材料进行测试。我们经验丰富的专家会协助您确定最有效的混合、造粒或干燥工艺，帮助您从实验室试验过渡到全面的生产测试阶段。 无论您是需要检测单台机器的性能，还是想对整个生产线进行评估，我们都能提供量身定制的测试服务和流程优化方案，从而确保系统的可靠运行以及卓越的性能表现。

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