原料药
粒径是药品研发与生产过程中的一项重要参数。微粉化处理可显著提高药物活性成分（API）的溶出速率。对于吸入剂（DPI—干粉吸入剂）而言，活性成分与载体的粒径是干粉制剂配方中起决定性作用、决定产品质量的关键特性。适宜的粒径能够确保药物被输送至肺部，并保障其药效发挥。
针对不同细度数值和产品，需要具备灵活性。此外，批次规模的差异往往需要采用不同的处理方案。工艺转移是一项特殊挑战：无论是从研发阶段转向生产规模（无论生产地点如何），还是转移至受托生产厂商。
产品生产始终将质量置于首位，这一目标通过可靠、可重复且记录完备的生产流程得以实现。
无论是连续化生产还是批次化生产模式，制药生产系统所采用的材料、设备表面、自动化控制以及生产记录，均严格按照现行药品生产质量管理规范（cGMP）的设计标准进行配置。
应对多重挑战的解决方案
质量管控早在规划与项目阶段便已开始。需根据用户需求规范（URS）制定专属的系统方案。可选用从初级破碎到精细粉碎、微粉化等多种不同工艺技术。
其目标是实现最佳粉碎工艺。
典型的质量判定特征包括：
l 与产品及工艺气体接触的部件采用 AISI 316L 不锈钢材质
l 表面粗糙度标准 Ra＜0.8 微米（根据产品不同，经电解抛光 / 未经电解抛光处理后可达到 Ra＜0.4 微米或 Ra＜0.25 微米）
l 密封件及过滤材料符合美国 FDA 21CFR177.2600 标准规定的食品级与药品级品质
l 制药级轴承设计实现传动端与工艺端的清晰隔离，确保最终产品无颗粒物及油污污染
l 采用密封式永久润滑轴承，或使用符合 USDA-H1 标准的润滑脂
l 凭借 Pharmaplex轴承技术，设备可支持在位清洗（CIP）/ 在位灭菌（SIP）
l 大量采用整体式构件，焊缝与密封点数量极少
l 无卫生死角设计
l 设有排水与排气接口，配合 CIP/SIP 系统可实现完全排空
符合 GAMP 5 及 21 CFR 第 11 部分规定的控制措施
确保系统具备灵活性、进而实现抗淘汰设计正变得愈发重要。多功能粉碎系统方案是一种经过实践验证的方法，可用于生产不同产品、实现不同细度规格以及满足不同批次规模的生产需求。
l无卫生死角设计
l易于拆卸与清洁
l生产品质优良
l现代化自动化理念
l整体式结构制造
l验证文件齐全
生产管理规范
细川密克朗为原料药生产加工提供多种类型的干燥与混合设备。毋庸置疑，每一款设备均全面符合 cGMP（动态药品生产管理规范）、FDA（美国食品药品监督管理局）及GAMP（良好自动化生产实践规范等行业标准）。
无菌与非无菌原料药（API）的动态药品生产管理规范（cGMP）生产，对工艺设备有着专属领域的严苛要求，而细川密克朗能够符合严格的现行良好生产规范标准，这使我们成为备受青睐的选择。我们的Nauta真空干燥机常被选用作为高效二次干燥设备，例如在抗生素生产过程中用于降低物料水分含量。
实验验证
在投资新设备之前，请在细川测试与工艺开发中心，根据实际生产条件对所使用的材料进行测试。我们经验丰富的专家会协助您确定最有效的混合、造粒或干燥工艺，帮助您从实验室试验过渡到全面的生产测试阶段。 无论您是需要检测单台机器的性能，还是想对整个生产线进行评估，我们都能提供量身定制的测试服务和流程优化方案，从而确保系统的可靠运行以及卓越的性能表现。
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